Trong bối cảnh hiện nay, ngày càng có nhiều quy định của pháp luật và các bên liên quan đối với các sản phẩm trong ngành thiết bị y tế. Để đáp ứng các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng, các cơ quan quản lý quốc gia thường đưa ra khuyến nghị đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng. chất lượng và được chứng nhận bởi bên thứ ba.
Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN 13485: 2017 (ISO 13485: 2016) sẽ giúp doanh nghiệp chứng minh được khả năng cung cấp trang thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhu cầu của khách hàng. Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và pháp lý.
Sau thời gian đào tạo bài bản, kết hợp với việc điều chỉnh bổ sung các quy trình vận hành thực tế… Công ty Cổ phần Đầu tư Phát triển Y tế An Sinh đã đạt được chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng cấp cho công ty lĩnh vực thiết bị y tế ISO 13485: 2016. Cùng với tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, An Sinh đã đáp ứng hầu hết các chứng chỉ theo quy định của Nghị định 36/2016 của Chính phủ như: Đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại BCD, Đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế ...
Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được các nhà sản xuất thiết bị y tế trên thế giới chấp nhận và áp dụng rộng rãi, là yêu cầu bắt buộc phải có trong thế giới ngày nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên khắp thế giới thế giới.
ISO 13485 quy định các yêu cầu mà nhà sản xuất thiết bị y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất của họ để phù hợp với yêu cầu của ngành thiết bị y tế. trang thiết bị y tế. ISO 13485: 2016 dựa trên ISO 9001, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy trì các quy trình sản xuất hiệu quả, yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, các yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị y tế vô trùng, và các yêu cầu về truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
Mục tiêu của An Sinh khi đạt được chứng nhận ISO 13485
Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016 / NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng. chất lượng theo ISO 13485; Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát mối nguy, kiểm soát vệ sinh, nhiễm bẩn sản phẩm và có kế hoạch thực hiện cụ thể. Tạo khả năng tiếp cận thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được coi là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu. Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và giảm thiểu rủi ro sai sót. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO / IEC 17025, ISO 14000); Tạo ấn tượng tốt hơn với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm cùng loại. Doanh nghiệp nên tham gia các khóa học đào tạo để biết sâu hơn về tiêu chuẩn. Các khóa học đang phổ biến hiện nay như: khóa học đào tạo ISO 22000, khóa học iso 9001,…
Doanh nghiệp hoạt động sản xuất, kinh doanh, lắp đặt, bảo trì trang thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu của Pháp luật và yêu cầu của đối tác / khách hàng. Cụ thể, theo Khoản 1 Điều 68 Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ:
Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
- Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.
Theo đó, thời hạn cuối cùng để đạt được chứng chỉ ISO 13485 đối với các Tổ chức, Doanh nghiệp nêu trên là ngày 01/01/2020.
Bên cạnh đó, việc áp dụng ISO 13485 là cách tốt nhất để nâng cao sự hài lòng của khách hàng đối với sản phẩm, dịch vụ mà doanh nghiệp cung cấp, tạo dựng niềm tin và xây dựng thương hiệu, hình ảnh uy tín đối với khách hàng. xí nghiệp. Mở ra nhiều cơ hội mới giúp doanh nghiệp phát triển bền vững về lâu dài.


Bài viết khác cùng Box :